|
注冊證編號 |
遼械注準20192080085 |
|
注冊人名稱 |
沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司 |
|
注冊人住所 |
沈陽市渾南新區(qū)文溯街17號11-2-3(三層) |
|
生產(chǎn)地址 |
沈陽市渾南新區(qū)文溯街17號11-2-3 |
|
產(chǎn)品名稱 |
無創(chuàng)呼吸機 |
|
管理類別 |
第二類 |
|
型號規(guī)格 |
CPAP20、CPAP20 Plus、DPAP20、DPAP20 Plus、DPAP20 Pro、DPAP20 Elite、DPAP25、DPAP25 Plus、DPAP25 Pro、DPAP25 Elite、DPAP30 Pro、DPAP30 Elite |
|
結構及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由主機、濕化器、呼吸管路及面罩組成。 |
|
適用范圍/預期用途 |
本產(chǎn)品僅適用于治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，不能用于生命支持設備。 |
|
產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
無 |
|
附件 |
|
|
其他內(nèi)容 |
禁忌癥：1.心跳或呼吸停止；2.自主呼吸微弱、昏迷；3.誤吸危險性高、不能清除口咽及上呼吸道分泌物、呼吸道保護能力差；4.合并其他器官功能衰竭(血流動力學指標不穩(wěn)定、不穩(wěn)定的心律失常，消化道穿孔/大出血、嚴重腦部疾病等)；5.未引流的氣胸1；6.頸部和面部創(chuàng)傷、燒傷及畸形；7.近期面部、頸部、口腔、咽腔、食道及胃部手術1；8.上呼吸道梗阻；9.明顯不合作或極度禁止1；10.嚴重低氧血癥(PaO2<45mmHg)、嚴重酸中毒(pH值≤7.20)1；11.嚴重感染1；12.氣道分泌物多或排痰障礙1。注：1屬于相對禁忌癥。在此類患者中，需要特別認真權衡無創(chuàng)正壓通氣的利弊，決定是否應用無創(chuàng)正壓通氣（1mmHg=0.133kPa） |
|
備注 |
原注冊證號為：“遼食藥監(jiān)械(準)字2014第2540177號”。 |
|
審批部門 |
遼寧省藥品監(jiān)督管理局 |
|
批準日期 |
2019-07-28 |
|
有效期至 |
2024-07-27 |
