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出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，另外還需具備國(guó)外相應(yīng)的認(rèn)證：

1、歐盟需要唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sale Certificate） 。企業(yè)如有CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，出口歐盟就不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)。如出口其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府還會(huì)企業(yè)提供自由銷(xiāo)售證書(shū)。

2、出口美國(guó)需要美國(guó)的FDA注冊(cè)，而且美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

3、出口澳洲的治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊(cè)。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

4、所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可和產(chǎn)品注冊(cè)制度。加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

5、出口韓國(guó)需要KFDA注冊(cè)，出口日本需要PMDA注冊(cè)。出口韓國(guó)和日本的醫(yī)療器械注冊(cè)，我們?cè)谥岸荚敿?xì)講過(guò)，這里就不贅述了。