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  • 和普樂ST830系列呼吸機再獲FDA認證
網(wǎng)站名稱：呼吸機設備網(wǎng) 日期：2020-08-06 10:40:10

對于當下的國內(nèi)醫(yī)療器械品牌出口，美國FDA認證非常重要，尤其是在前段時間發(fā)生“口罩召回”事件后，能獲得美國FDA認證的難度與含金量更上一層樓，基本上可以說：在這個節(jié)骨眼，能拿到FDA的企業(yè)基本都是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中的佼佼者。
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應用。
近期，香港永勝醫(yī)療集團旗下呼吸機品牌“和普樂”的ST830呼吸機再次成功獲得了FDA/EUA認證，這是和普樂繼ST730無創(chuàng)呼吸機后又一款獲得FDA/EUA認證的呼吸機產(chǎn)品。
雖然EUA(緊急使用授權(quán))僅限于產(chǎn)品在疫情流行期間的使用，但作為國際權(quán)威醫(yī)械認證機構(gòu)，依然有著嚴苛的標準以及權(quán)威性。
除了FDA/EUA外，和普樂呼吸機還具備歐盟CE認證、澳大利亞TGA認證等國際權(quán)威認證。

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