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  • 呼吸機(jī)Ventilator (國械注進(jìn)20193082074 呼吸機(jī)Ventilator)
網(wǎng)站名稱：呼吸機(jī)設(shè)備網(wǎng) 日期：2020-08-13 14:25:32

注冊證編號(hào) 國械注進(jìn)20193082074
注冊人名稱 瑞思邁有限公司ResMed Limited
注冊人住所 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
生產(chǎn)地址 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
代理人名稱 凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 北京市朝陽區(qū)太陽宮中路12號(hào)樓12層1201-2室
產(chǎn)品名稱 呼吸機(jī)Ventilator
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 Stellar 100、 Stellar 150
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由主機(jī)、交流電線、低壓氧氣連接器、空氣過濾器、ResMed USB存儲(chǔ)器（2GB、4GB）、遠(yuǎn)程報(bào)警器、氧傳感器組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品為患有呼吸功能不全，或呼吸衰竭，同時(shí)可能并發(fā)阻塞性睡眠呼吸暫停的患者提供呼吸支持；適用于非依賴型的，具有自主呼吸的患者；適用于成人或兒科（13kg及以上）患者；用于無創(chuàng)通氣或者有創(chuàng)通氣（有創(chuàng)通氣要配合瑞思邁漏氣閥使用）。該產(chǎn)品的操作包括固定式，如醫(yī)院或家庭，或移動(dòng)式，如輪椅使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3542995號(hào)
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-05-16
有效期至 2024-05-15
變更情況 2020-05-19 “注冊人名稱:ResMed Limited 瑞思邁有限公司”變更為“注冊人名稱:ResMed Pty Ltd 瑞思邁私人有限公司”。

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