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進口呼吸機（注冊）??PRODUCTS
  • 呼吸機Ventilator System (國械注進20173546455 呼吸機)
網(wǎng)站名稱：呼吸機設備網(wǎng) 日期：2020-08-13 14:27:50

注冊證編號 國械注進20173546455
注冊人名稱 eVent Medical, Ltd.
注冊人住所 971 Calle Amanecer Suite 101 San Clemente, CA 92673
生產(chǎn)地址 971 Calle Amanecer Suite 101 San Clemente, CA 92673
代理人名稱 凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 北京市朝陽區(qū)安定路33號化信大廈A座1506
產(chǎn)品名稱 呼吸機Ventilator System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 eVolution 3e
結構及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由呼吸主機及相關附件組成，附件包括內(nèi)置渦輪、流速傳感器、呼氣閥膜和蓋、氧濃度傳感器。
適用范圍/預期用途 該產(chǎn)品預期用于為需要通氣支持的患者提供持續(xù)的和/或間歇的機械通氣，可以是有創(chuàng)或者無創(chuàng)的方式，適用于ICU、康復以及急診室。 該產(chǎn)品預期用于體重5kg及以上的小兒和成人患者。該產(chǎn)品需要在醫(yī)生指導下操作。
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容  
備注 原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3544449號
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2017-08-14
有效期至 2022-08-13
變更情況 2017-11-02 “代理人名稱：凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)安定路33號化信大廈A座1506”變更為“代理人名稱：北京靈智醫(yī)療設備有限公司；代理人住所：北京市昌平區(qū)回龍觀鎮(zhèn)回龍觀龍錦三街總政機關回龍觀小區(qū)9號樓地上8層804號”。

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