家用制氧機是以變壓吸附(PSA)技術(shù)為基礎(chǔ)，從空氣中提取氧氣的新型設(shè)備，其利用分子篩物理吸附和解吸技術(shù)在制氧機內(nèi)裝填分子篩，在加壓時可將空氣中氮氣吸附，剩余的未被吸收的氧氣被收集起來，經(jīng)過凈化處理后即成為高純度的氧氣。
?氧療適應(yīng)癥
氧氣是維持人體生命的必須物質(zhì)，是維持臟器功能的基本條件。氧從空氣輸送到線粒體需要呼吸、心血管和血液三個系統(tǒng)的協(xié)調(diào)作用。如果人體吸入的氧氣不足，就會出現(xiàn)低氧血癥，出現(xiàn)呼吸急促，如低氧血癥持續(xù)存在，腦、肺、心臟、肝臟、腎臟等重要器官就出現(xiàn)功能受損，導(dǎo)致呼吸功能衰竭、急性腎功能衰竭、缺氧性腦病，甚至死亡。
氧療是用供應(yīng)氧氣作為醫(yī)學(xué)治療的方式，治療缺氧、一氧化碳中毒、叢集性頭痛， 也可以在全身麻醉時維持病患體內(nèi)的氧氣。同時，氧療也會用于治一些長期氧氣不足的患者。隨著大氣污染和人口老齡化，國內(nèi)外的慢性阻塞性肺?。ò灾夤苎住⒎螝饽[、肺心病，簡稱慢阻肺）、支氣管哮喘、肺癌、肺部彌散性間質(zhì)纖維化，以及肺部感染等疾病的發(fā)病率和死亡率有増加的趨勢，有些呼吸系統(tǒng)疾病需要進行長期氧療。對于這些需要進行長期氧療的患者來說，家庭氧療可縮短其住院時間，減少其住院次數(shù)及對醫(yī)院的依賴性，降低部分治療成本，有利于減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)及改善他們的生活質(zhì)量，同時，改善患者的健康狀況，提高他們的生活質(zhì)量和運動耐力。
?制氧機的市場監(jiān)管
無論是在國內(nèi)還是國外，制氧機均是作為醫(yī)療器械進行管理的。在中國，國家藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械的主管部門，負責(zé)國內(nèi)醫(yī)療器械上市前的審批和日常監(jiān)管。
目前，中國對醫(yī)療器械實行分類管理制度。第一類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如非無菌棉簽、繃帶等；第二類是具有中度風(fēng)險， 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如電子血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械， 如心臟起搏器、血管支架等。
根據(jù)《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，“醫(yī)用制氧機”是二類醫(yī)療器械，其上市采用的是注冊制，由省級食品藥品監(jiān)管部門實施產(chǎn)品注冊管理。制造商在對產(chǎn)品申請注冊時需提交下列資料：
（-）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（-）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
若要取得注冊證，需對產(chǎn)品進行全方位的檢驗，包括在正常和模擬單一故障情況下對電氣、機械、輻射、溫度、結(jié)構(gòu)等進行安全測試和評估，同時還需對基本參數(shù)和主要性能進行檢驗，對說明書和標(biāo)簽等資料進行檢查，對生產(chǎn)質(zhì)量體系進行核查，必要時還要進行臨床試驗，可以說，取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用制氧機需要經(jīng)過國家的層層把關(guān)。
注：產(chǎn)品檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見下表
產(chǎn)品檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB 191-2008
包裝儲運圖示標(biāo)志
GB 8982-2009
醫(yī)用及航空呼吸用氧
GB9706.1-2007
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB/T14710-2016
醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
YY/T 0316-2008
醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0505-2005
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電 磁兼容要求和試驗
YY/T 0298-1998
醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范
YY 0709-2009
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通 用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測 試和指南
YY 0732-2009
醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求
在取得醫(yī)療器械注冊證后，各級監(jiān)管部門還會對其進行不定期的監(jiān)督抽驗。國家對醫(yī)用制氧機的監(jiān)管是非常重視的，先后在2014年和2017年發(fā)布過相關(guān)的消費警示，并在 2016、2017和2019年相繼進行了三次國家監(jiān)督抽驗。
除了第三方注冊檢驗外，根據(jù)監(jiān)管要求，生產(chǎn)企業(yè)也需具備基本的檢測設(shè)備和能 力，在對產(chǎn)品進行基本安全和性能的檢測后方可出廠銷售。
?選購制氧機考慮的因素
影響一款制氧機的安全、有效和使用體驗有多種因素，而制氧機質(zhì)量的好壞又直接關(guān)乎使用者的治療效果，因此，在購買制氧機時應(yīng)多方面考慮。
其中，制氧機的安全有效是最重要的，而一款合規(guī)的制氧機是安全有效的基本保障。因此，我們首先要考慮的是產(chǎn)品的合規(guī)性。醫(yī)用制氧機屬于二類醫(yī)療器械，合規(guī)的制氧機一定 有藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，且該注冊證編號在制氧機的說明書和標(biāo)簽上均應(yīng)能找到。同時，消費者也可以通過登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn）核 實產(chǎn)品有關(guān)信息的真實性。
其次，我們應(yīng)根據(jù)醫(yī)生處方選擇適合自己的制氧機。不同的氧療患者可能需要不同的氧濃度，而在通過鼻氧管吸氧的過程中，決定氧濃度的重要因素是氧流量。市面上常見的制氧 機有“1升機”、“2升機”、“3升機”、“5升機”等,所謂的“幾升機”是指在保證制造商標(biāo)稱的輸出氧濃度的前提下制氧機所能提供的最大流量，換句話說，如果使用者調(diào)節(jié)流量高于標(biāo)稱最大輸出流量，氧濃度是無法保障的。因此，應(yīng)挑選能滿足醫(yī)囑規(guī)定吸氧流量的制氧機。
第三，應(yīng)考慮使用者自身使用地理位置因素。制氧機的制氧能力往往基于其聲稱的工作 條件，超出其工作條件往往無法保證其宣稱的制氧能力。在制氧機的說明書中，一般都有工作環(huán)境條件的說明，包括溫度、濕度和大氣壓力，對于居住在高海拔的用戶，應(yīng)注意制造商 宣稱的制氧機可正常工作的大氣壓力，海平面的大氣壓力是1013hPa, 一般制氧機常聲稱 在860hPa -1060hPa大氣壓力范圍內(nèi)可以正常工作，860hPa大氣壓力對應(yīng)大約1500米 海拔高度（如我國的蘭州），也有聲稱在700hPa~1060hPa大氣壓力范圍內(nèi)可以正常工作的，700hPa對應(yīng)大約3200米海拔高度，超過對應(yīng)高度的用戶最好選購適應(yīng)更低大氣壓 力的制氧機，以確保在相應(yīng)的高海拔地區(qū)其輸出氧濃度仍符合要求。
除了以上可能影響制氧機安全有效的因素外，用戶使用體驗也是不得不考慮的因素之 一,用戶體驗主要考慮產(chǎn)品的易操作性、噪音大小、移動攜帶便利性、維修的便利性（品牌 效應(yīng)）等。
此外，對于注重性價比的用戶，產(chǎn)品價格以及設(shè)備功率（耗電量）也可以作為挑選制氧 機時的考慮因素。
