家用制氧機(jī)是以變壓吸附(PSA)技術(shù)為基礎(chǔ)，從空氣中提取氧氣的新型設(shè)備，其利用分子篩物理吸附和解吸技術(shù)在制氧機(jī)內(nèi)裝填分子篩，在加壓時(shí)可將空氣中氮?dú)馕?，剩余的未被吸收的氧氣被收集起來，?jīng)過凈化處理后即成為高純度的氧氣。
氧療適應(yīng)癥
氧氣是維持人體生命的必須物質(zhì)，是維持臟器功能的基本條件。氧從空氣輸送到線粒體需要呼吸、心血管和血液三個(gè)系統(tǒng)的協(xié)調(diào)作用。如果人體吸入的氧氣不足，就會(huì)出現(xiàn)低氧血癥，出現(xiàn)呼吸急促，如低氧血癥持續(xù)存在，腦、肺、心臟、肝臟、腎臟等重要器官就出現(xiàn)功能受損，導(dǎo)致呼吸功能衰竭、急性腎功能衰竭、缺氧性腦病，甚至死亡。
氧療是用供應(yīng)氧氣作為醫(yī)學(xué)治療的方式，治療缺氧、一氧化碳中毒、叢集性頭痛， 也可以在全身麻醉時(shí)維持病患體內(nèi)的氧氣。同時(shí)，氧療也會(huì)用于治一些長(zhǎng)期氧氣不足的患者。隨著大氣污染和人口老齡化，國(guó)內(nèi)外的慢性阻塞性肺?。ò灾夤苎?、肺氣腫、肺心病，簡(jiǎn)稱慢阻肺）、支氣管哮喘、肺癌、肺部彌散性間質(zhì)纖維化，以及肺部感染等疾病的發(fā)病率和死亡率有増加的趨勢(shì)，有些呼吸系統(tǒng)疾病需要進(jìn)行長(zhǎng)期氧療。對(duì)于這些需要進(jìn)行長(zhǎng)期氧療的患者來說，家庭氧療可縮短其住院時(shí)間，減少其住院次數(shù)及對(duì)醫(yī)院的依賴性，降低部分治療成本，有利于減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)及改善他們的生活質(zhì)量，同時(shí)，改善患者的健康狀況，提高他們的生活質(zhì)量和運(yùn)動(dòng)耐力。
制氧機(jī)的市場(chǎng)監(jiān)管
無論是在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，制氧機(jī)均是作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。在中國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械的主管部門，負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市前的審批和日常監(jiān)管。
目前，中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如非無菌棉簽、繃帶等；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)， 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如電子血壓計(jì)、心電圖機(jī)等；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械， 如心臟起搏器、血管支架等。
根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，“醫(yī)用制氧機(jī)”是二類醫(yī)療器械，其上市采用的是注冊(cè)制，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。制造商在對(duì)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
若要取得注冊(cè)證，需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全方位的檢驗(yàn)，包括在正常和模擬單一故障情況下對(duì)電氣、機(jī)械、輻射、溫度、結(jié)構(gòu)等進(jìn)行安全測(cè)試和評(píng)估，同時(shí)還需對(duì)基本參數(shù)和主要性能進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)說明書和標(biāo)簽等資料進(jìn)行檢查，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行核查，必要時(shí)還要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，可以說，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用制氧機(jī)需要經(jīng)過國(guó)家的層層把關(guān)。
醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求
在取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，各級(jí)監(jiān)管部門還會(huì)對(duì)其進(jìn)行不定期的監(jiān)督抽驗(yàn)。國(guó)家對(duì)醫(yī)用制氧機(jī)的監(jiān)管是非常重視的，先后在2014年和2017年發(fā)布過相關(guān)的消費(fèi)警示，并在 2016、2017和2019年相繼進(jìn)行了三次國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)。
除了第三方注冊(cè)檢驗(yàn)外，根據(jù)監(jiān)管要求，生產(chǎn)企業(yè)也需具備基本的檢測(cè)設(shè)備和能力，在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行基本安全和性能的檢測(cè)后方可出廠銷售。
選購(gòu)制氧機(jī)考慮的因素
影響一款制氧機(jī)的安全、有效和使用體驗(yàn)有多種因素，而制氧機(jī)質(zhì)量的好壞又直接關(guān)乎使用者的治療效果，因此，在購(gòu)買制氧機(jī)時(shí)應(yīng)多方面考慮。
其中，制氧機(jī)的安全有效是最重要的，而一款合規(guī)的制氧機(jī)是安全有效的基本保障。因此，我們首先要考慮的是產(chǎn)品的合規(guī)性。醫(yī)用制氧機(jī)屬于二類醫(yī)療器械，合規(guī)的制氧機(jī)一定 有藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，且該注冊(cè)證編號(hào)在制氧機(jī)的說明書和標(biāo)簽上均應(yīng)能找到。同時(shí)，消費(fèi)者也可以通過登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn）核 實(shí)產(chǎn)品有關(guān)信息的真實(shí)性。
其次，我們應(yīng)根據(jù)醫(yī)生處方選擇適合自己的制氧機(jī)。不同的氧療患者可能需要不同的氧濃度，而在通過鼻氧管吸氧的過程中，決定氧濃度的重要因素是氧流量。市面上常見的制氧 機(jī)有“1升機(jī)”、“2升機(jī)”、“3升機(jī)”、“5升機(jī)”等,所謂的“幾升機(jī)”是指在保證制造商標(biāo)稱的輸出氧濃度的前提下制氧機(jī)所能提供的最大流量，換句話說，如果使用者調(diào)節(jié)流量高于標(biāo)稱最大輸出流量，氧濃度是無法保障的。因此，應(yīng)挑選能滿足醫(yī)囑規(guī)定吸氧流量的制氧機(jī)。
第三，應(yīng)考慮使用者自身使用地理位置因素。制氧機(jī)的制氧能力往往基于其聲稱的工作 條件，超出其工作條件往往無法保證其宣稱的制氧能力。在制氧機(jī)的說明書中，一般都有工作環(huán)境條件的說明，包括溫度、濕度和大氣壓力，對(duì)于居住在高海拔的用戶，應(yīng)注意制造商 宣稱的制氧機(jī)可正常工作的大氣壓力，海平面的大氣壓力是1013hPa, 一般制氧機(jī)常聲稱 在860hPa -1060hPa大氣壓力范圍內(nèi)可以正常工作，860hPa大氣壓力對(duì)應(yīng)大約1500米 海拔高度（如我國(guó)的蘭州），也有聲稱在700hPa~1060hPa大氣壓力范圍內(nèi)可以正常工作的，700hPa對(duì)應(yīng)大約3200米海拔高度，超過對(duì)應(yīng)高度的用戶最好選購(gòu)適應(yīng)更低大氣壓 力的制氧機(jī)，以確保在相應(yīng)的高海拔地區(qū)其輸出氧濃度仍符合要求。
除了以上可能影響制氧機(jī)安全有效的因素外，用戶使用體驗(yàn)也是不得不考慮的因素之 一,用戶體驗(yàn)主要考慮產(chǎn)品的易操作性、噪音大小、移動(dòng)攜帶便利性、維修的便利性（品牌 效應(yīng)）等。
此外，對(duì)于注重性價(jià)比的用戶，產(chǎn)品價(jià)格以及設(shè)備功率（耗電量）也可以作為挑選制氧 機(jī)時(shí)的考慮因素。
