新冠疫情國(guó)際爆發(fā)以來(lái)，很多口罩、呼吸機(jī)等國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家收到了井噴式的訂單增長(zhǎng)，然而這些增長(zhǎng)的背后，究竟是機(jī)遇，還是考驗(yàn)?
近日，F(xiàn)DA(美國(guó)食品和藥物管理局)針對(duì)巨大的醫(yī)療物資缺口，開(kāi)放了緊急使用授權(quán)(EUA)，允許符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)供新冠患者治療使用。
夸張點(diǎn)說(shuō)，F(xiàn)DA認(rèn)證基本等同于醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的最高標(biāo)準(zhǔn)，即便是疫情期間EUA縮短了認(rèn)證流程，但在眾多國(guó)內(nèi)廠家中，獲得FDA發(fā)出的緊急使用授權(quán)的企業(yè)卻是少之又少，這意味著，國(guó)內(nèi)廠家在產(chǎn)品質(zhì)量與安全性上，還有很長(zhǎng)的路要走。
那么目前有哪些國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)廠家通過(guò)了FDA認(rèn)證，可以用于美國(guó)新冠疫情呢?
1. 和普樂(lè)呼吸機(jī)
香港永勝醫(yī)療集團(tuán)旗下呼吸機(jī)品牌，秉承永勝四十年氣道管理經(jīng)驗(yàn)，其無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)以“安靜”與“舒適”聞名，產(chǎn)品在睡眠健康、氣道管理領(lǐng)域皆居于技術(shù)領(lǐng)先地位，廣受國(guó)際專家好評(píng)，具備CFDA認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證等國(guó)際權(quán)威資質(zhì)。
2. 魚躍呼吸機(jī)
魚躍是國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)療器械廠家之一，旗下產(chǎn)品非常多，疫情期間也獲得了FDA授予的緊急使用授權(quán)(EUA)，產(chǎn)品可出口美國(guó)等國(guó)家。
3. BMC怡和嘉業(yè)
北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司(BMC Medical Co., Ltd.) [1] 2001年成立于北京，為全球用戶提供睡眠呼吸障礙、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的整體解決方案。產(chǎn)品已通過(guò)FDA授權(quán)
4. 比揚(yáng)呼吸機(jī)
湖南比揚(yáng)醫(yī)療科技有限公司成立于2009年，總部位于長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)，公司專注于醫(yī)療健康領(lǐng)域產(chǎn)品解決方案的研發(fā)、制造、營(yíng)銷及服務(wù)，產(chǎn)品已獲FDA授權(quán)
5. 斯百瑞呼吸機(jī)
湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司正式成立于2013年，總部位于長(zhǎng)沙市高新區(qū)，下屬子公司有深圳明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司。公司專注于呼吸診療領(lǐng)域裝備創(chuàng)新和呼吸慢病管理服務(wù)，致力于成為中國(guó)無(wú)創(chuàng)呼吸診療裝備領(lǐng)軍企業(yè)。產(chǎn)品已獲FDA授權(quán)
